無塵粉碎係統 脈衝式氣流混合係統 自動提升料鬥混合機 無塵投料站 噸袋卸料機 真空輸送設備 計量分裝機 CIP清洗單元 代理設備—幹法製粒機
摘要：設備管理是生產企業高效率運作的基礎 ，製藥行業設備管理也是如此 ，隨著科技不斷進步 ，自動化技術與生產設備高度集成 ，在滿足生產自動化 、少人化 、連續化 、綠色化的情況下 ，同時也為設備的在線管理 、智能管理提供了便利 ，本文從設備管理角度分析自動化技術起到的作用 ，為大家帶來一些思路 。
關鍵詞 ：自動化 ；設備管理 ；管理階段 ；在線管理 ；預測維護 。
一 、前言
醫藥作為剛需 ，隨著人口老齡化加劇 、消費水平升級 ，新醫保等政策的推進 ，我國醫藥行業需求潛力巨大 。有數據顯示 ，90年代以來 ，全球生物藥品銷售額以年均20%以上的速度增長，大大高於全球醫藥行業年均不到10%的增長速度 。並逐步成為世界經濟的主導產業和高技術支柱產業 。2016年到2021年 ，我國生物醫藥市場總體規模從1836億元增加到3120億元 ，年均複合增長率達20.9% 。預計2025年 ，我國生物藥市場總體規模將達到8332億元 。是未來十年全球增長潛力巨大的醫藥市場。
二 、設備管理的生命周期
設備管理是以設備為研究對象 ，追求設備綜合效率 ，應用一係列理論 、方法 ，通過一係列技術 、經濟 、組織措施 ，對設備的物質運動和價值運動進行全過程（從規劃 、設計 、選型 、購置 、安裝 、驗收 、使用 、保養 、維修 、改造 、更新直至報廢）的科學型管理 。
設備全生命周期管理階段可分為前期管理階段 、運行維護管理階段 、輪換報廢管理階段 ，據不完全統計 ，設備全生命周期管理中 ，影響最大的是前期管理階段 ，占比約60% 。“工欲善其事 ，必先利其器 。”要想通過自動化技術做好設備管理 ，首先要做好前期管理階段工作 ，也就是規劃 、設計 、製造 、選型 、購置 、安裝等環節工作 。
在項目的規劃設計階段 ，結合法律法規要求 、滿足工藝過程的情況下進行合理的設計選型 ，如果選型設計不合理 ，不但會給後期維護帶來不便 ，而且會影響生產的使用與運行 。
三 、自動化技術在設備管理中的重要性
新版《藥品注冊管理辦法》取消了GMP認證 ，改為強化對藥品生產全過程和藥品全生命周期的動態監管 ，業內認為 ，未來製藥設備需求或將平穩釋放 ，行業有望從短期爆發式增長轉化為長期穩健增長 。
醫藥行業擁有很好的發展前景 ，而製藥設備是保證製藥企業穩定發展 、質量保證必不可少的基礎 。近年來 ，隨製藥設備不斷趨於複雜化 、大型化 、連續化及自動化 ，設備的狀態對藥品質量的影響也愈來愈大 。製藥設備的管理失控將嚴重影響藥品生產質量 、用藥安全 、威脅人們生命健康 。製藥設備的管理將減少設備故障率 ，讓生產更加可靠 ，保證企業生產良好運行 。製藥屬於精細化工領域 ，考慮原料藥生產安全 ，尤其涉及“兩重點一重大”的安全需求 ，對製藥設備提出了更高的安全需求 ，設備管理是否科學合理 ，重點設備是否在線管控將很大程度影響生產安全 。精益化生產的市場需求背景下 ，設備的高效率利用 、高使用率 ，及良好的運維管理 ，將提高企業生產效率 ，保證製藥企業生產質量 ，提升企業產能 。因製藥行業的相關規範及高質量要求 ，對設備設計、生產加工 、安裝 、運行維護等都提出高要求 ，設備均需要按照藥品生產質量管理規範GMP要求進行設計確認（DQ） 、安裝確認（IQ） 、運行確認（OQ） 、性能確認（PQ） ，設備出廠前也要嚴格執行出廠FAT ，對各項設計生產性能情況進行確認 。隻有保證了設備的機械性能 ，才能有效降低設備故障率 、保證生產安全 、提高生產效率 、降低設備運營成本 、有利於對設備管理人員的管理 、縮短平均故障修理時間MTTR/評價故障間隔時間MTBF 、減少設備故障停機 。
設備管理是企業很關注的一個模塊 ，現代化自動化技術與設備管理的結合能夠為設備管理帶來便利 ，而設備的在線管理 、優化分析 、預測性維護是目前原料藥企業的一個難點 ，各企業都在不同角度 、不同程度的嚐試努力和提升 ，有個別企業已經在局部有所提升並值得推廣 ，而由於製藥行業的保密特性 ，這些局部提升的技術很難推廣 ，所以導致設備管理方麵的係統性提升空間很大 。
四 、自動化技術在設備管理中的應用舉例
1 、數據采集 、報警 、監控方式
數據采集主要以傳感器為主 ，在現代工業生產尤其是自動化生產過程中 ，要用各種傳感器來監視和控製生產過程中的各個參數 ，使設備工作在正常狀態或最佳狀態 ，並使產品達到最好的質量。通過變送器將傳感器采集的數據轉換為標準信號接入PLC ，通過數字式或模擬式的輸入和輸出 ，控製各種類型的機械或生產過程 。從而控製生產過程 ，實現對生產過程的監控與報警 。
2 、設備綜合效率OEE等監控
設備綜合效率是Overall Equipment Effectiveness ，簡稱OEE 。一般 ，每一個生產設備都有自己的理論產能 ，要實現這一理論產能必須保證沒有任何幹擾和質量損耗 。OEE就是用來表現實際的生產能力相對於理論產能的比率 ，它是一個獨立的測量工具 。
OEE的計算雖然簡單 ，但是在實際的應用中 ，當與班次 、員工 、設備 、產品等生產要素聯係在一起時 ，便變得十分複雜 ，利用人工采集數據計算OEE顯得麻煩費事 ，自動化技術的結合使OEE計算變得簡單便捷 ，通過自動化數據采集模塊 ，可以輕鬆地獲取有關設備的生產信息 ，為OEE提供最有價值的數據 ，同時 ，也可以生成實時的生產信息報告 ，包括故障停工 ，在製品信息和OEE等 。通過這些有價值的數據 ，從而實現企業降低設備的故障以及維修成本 ，加強設備管理以延長設備的使用壽命 ；通過明確操作程序 ，提高勞動者的效力 、增加生產力 ；通過解決工藝上的瓶頸問題 ，提高生產力 ；提高產品質量 ，降低返修率 。
3、設備總線管理-儀表 、閥門閥島
總線儀表是通過數據通訊總線連接的一塊或多塊儀表 ，進行數據通訊 、讀取 、管理 。總線儀表讀取到計算機係統中 ，在采集 、監控、記錄 、報警功能以外 ，還可以實現儀表設置參數的讀取 、修改 、儀表檢修日誌等功能 ，這樣可以通過自動化技術與儀表相結合 ，實現儀表在線調試 、運維 。總線閥島是由多個電控閥構成的控製元器件 ，它集成了信號輸入/輸出及信號的控製 ，猶如一個控製島嶼。總線閥島通過通訊總線連接到計算機係統 ，可以實現閥島上閥片控製 ，同時實現各閥片工作狀態的監視 ，如開 、關 、故障等狀態 ，可以實現閥片開閉次數的記錄 ，如獲取閥片理論開閉次數 ，可以在程序中設置閥片開關次數報警 ，等開關次數達到上限後提醒工作人員現場維護或者更換 ，以免影響生產 。同時 ，也可以檢測閥島氣源壓力用於壓力不足時的報警 ，計量閥島耗氣量以對比分析閥島工作是否有泄露等異常情況 ，保障了生產安全 ，同時也響應了“雙碳”政策 ，節能降耗 。
4 、OTS培訓
現代化生物製藥裝置對自動化控製係統的要求越來越高 。隨著DCS、先進控製 、裝置優化 、計劃調度等高技術解決方案的廣泛應用 ，工廠的生產自動化程度越來越高 ，而工藝過程的原理 、過程本身的動態行為以及控製對象之間的製約關係等 ，已越來越多地被複雜的 、先進的控製策略所考慮 ，並且集成到了生產裝置的控製係統之中 ，這對工藝過程的控製和平穩生產操作來說 ，無疑是會給企業帶來很大的好處 。但是對於裝置工程師 、控製工程師 、生產操作員來說卻提出了很大的挑戰 ，他們必須學習掌握這些新的 、先進的控製係統 ，熟悉調節控製的方法 ，全麵掌握和了解工藝過程本身的原理以及其動態特性等等 ，因為他們的工藝知識 、經驗和技能水平是工廠安全 、順利開工的前提 ，也是保持平穩生產和安全生產的必要條件 。
OTS係統是針對用戶的這些需要 ，幫助用戶獲得全麵的 、全流程的、動態的工藝知識和操作體驗 ，以及對控製方案的深入了解和認識 。OTS係統是針對用戶裝置的實際情況 ，充分考慮實際生產的各項參數 ，運行工藝過程理論 、自動控製理論製立全麵的客戶化裝置模型 ，對生產裝置和控製係統實現完全的複製 。從而實現操作仿真培訓 ，控製策略檢驗 ，動態工藝研究 ，先進控製輔助等一係列功能 。幫助企業實現裝置高性能運轉和可持續的長周期的優化運營 ，並獲取最佳經濟效益 。
5 、電子化設備管理
設備管理的電子化 ，即由信息係統來完成設備的檔案管理 、點巡檢管理 、預防性維護管理 、故障管理 、備件管理 、維修成本統計 、特種設備管理等 ，使人工管理過程中一些定性的 、隨機的成分轉變為定量的 、標準的 、規範的管理 ，提高設備管理的工作質量 、效率和現代化程度 ，輔助製定設備管理工作決策 ，最終實現減少設備故障率 、提高設備生產效率 、降低設備維修成本 ，達到降本增效的目標 。
五 、自動化技術如何很好的結合到設備管理中
要做好設備自動化技術與設備管理的結合 ，首先 ，要有熟悉自動化技術且了解生產設備的專業技術人才 ，提升相關工程師專業技能 、集成技能是很有必要的 ，這樣這樣 ，工程師才有可能將自動化技術應用到設備管理中 。其次 ，工程師要與生產部門充分交流溝通 ，弄清楚設備管理 、運維的關鍵指標有哪些 ，設備各指標之間的關係及設備的運維方法 。結合IOT技術形成設備管理台賬 ，可以將二維碼 、RFID 、VR 、信息化技術等技術融入到設備管理中 ，讓現有的資產為設備管理所用 ，甚至可以結合企業需求 ，開發符合企業需求的個性化設備管理模型或軟件平台 ，讓企業相關人員都參與進來 ，增加大家設備管理意識 ，提升設備管理能力 。
六 、結束語
在數字化轉型驅動下 ，設備管理也隨之在逐步完善和智能 ，完美的設備管理不是一蹴而就的 ，需要企業長期的摸索和優化 ，把自動化技術和設備管理完美結合 ，將會給企業設備管理帶來便利和效率 ，讓生產設備管理也變得精益化 、智能化 。
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